HANDE ATILGAN- Sağlık Bakanlığı Kemik İliği Nakilleri Bilimsel Müracaat Komitesi Üyeleri’nin tavsiye karar doğrultusunda klinik deneme ve araştırma evresinde olan doku, hücre ve bunlara dayalı eserler için yürütülen klinik çalışmaları için rehber hazırlandı.
Bu yıl itibariyle doku, hücre ve bunlara bağlı ileri tıbbi tedavi eserlerinin çalışıldığı klinik araştırma ve klinik denemeleri hızlanacak. Mevzuatın yanında yol gösterici bir nitelikte hazırlandığı vurgulanan rehberde, birinci müsaadeden son onaya kadar tüm süreçler ayrıntılandırıldı. Kelam konusu çalışmalar tamamlanıp Bakanlık’tan onay alınmadığı sürece eserlerin isimleri ve sonuçlarıyla bağlantılı reklam yahut halkla alakalar çalışmaları yapılamayacağı; bilimsel bilgilere dayanmayan, insanları aldatıcı, paniğe sevk edici davranış ve açıklamalara müsaade verilmeyeceği kaydedildi. Bunlarla ilgili gazete ve toplumsal medya üzere bağlantı araçları aracılığıyla umut verici açıklamalarda bulunulamayacağı vurgusu da dikkat çekti.
Ayrıca, çalışmaların en fazla 10 hasta ile başlayabileceği, bu sayının bilimsel datalar ışığında artırılabileceği ve katılan şahıslara “ödül” ismi altında dahi olsa maddi bir teşvik sunulamayacağı kaydedildi. Çalışmanın erken bitirilme durumu ise hastanın tam yetkisi ile Bakanlığın benzeri çalışmaların çıktılarından hareketle metot değişikliği ya da uygulamayı durdurma hakkı ile araştırmacı tabibin Bakanlığa sunacağı gerekçeli kararın sonucunun kıymetlendirilmesine bırakıldı.
NERELERDE YAPILACAK?
Kliniklerin heyetimi için “Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezleri, Üniversitelere bağlı onaylanmış Araştırma Geliştirme Merkezleri ve Sıhhat Bakanlığı Eğitim ve Araştırma Hastanelerinde yahut gereğinde, bu merkezlerin koordinatörlüğünde ve sorumluluğunda olmak kaydıyla, bu unsurda belirtilen nitelikleri taşıyan başka sıhhat kurum ve kuruluşları da dahil edilebilir” kriterleri belirlendi.
YURT DIŞI İŞ BİRLİKLERİ
Yurt dışı ile yapılabilecek mümkün temaslara ait ise rehberde şunları kaydedildi:
“Bu eserlerin, vericilerin yahut hastaların testleri yurt içinde Sıhhat Bakanlığı tarafından ilgili mevzuata nazaran ruhsatlandırılmış merkezlerce yahut yurt dışında Sıhhat Bakanlığından müsaade almak şartıyla yapılmalıdır. Bir eser yalnızca Sıhhat Bakanlığı tarafından müsaade verilen klinik deneme/klinik araştırma, hastası/hastaları için özel olarak hazırlanmış olmalıdır.”